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商业化官方系开发

ProCLD商业化官方系开发服务

从基因到Top 6克隆仅需14 周

从基因到Top 1克隆仅需18 周

为什么要重视官方系开发

官方系开发是生物药研发中重要的一环,连接了药物发现与临床前开发,也是临床前CMC开发的限速步骤,官方系开发的速度、产量和产品质量将影响临床前CMC研究的成功与否。

金斯瑞蓬勃生物ProCLD官方系开发服务以快速、高质量、合规的交付和对药物开发深刻的理解让您的药物开发与临床申报更有保障、更加高效。

官方系开发过程

ProCLD官方系开发最高达到8.7g/L

Fed-batch培养第13天的产量(未经过优化)

Fig.3 Fed-batch培养第13天的产量(未经过优化)

ProCLD官方系开发克隆稳定性出色

ProCLD官方系开发克隆稳定性出色

Fig. 金斯瑞蓬勃生物开发的官方系具有良好的工艺放大稳定性

PreCLD官方池开发和成药性分析为CMC候选分子的选择提供依据

Cell pool evaluation

Candidates Cell pool Titer /mg/L
A Middle
B Middle 
C High

Developability: Candidate C was chosen and finally succeed in CMC.

Stability  Analytical methods Changes from Tday0 and Tend
Candidate A Candidate B Candidate C
Free-thawn Appereance Remain the same Remain the same Remain the same
Stressful (40℃ & 2 weeks) Appereance Remain the same Remain the same Remain the same
CE-SDS-NR Decrease ca.10% Remain the same Remain the same
SEC-HPLC Remain the same Remain the same Remain the same
PTM by MS ~ 10% deamidation (not CDR) ~ 10% deamidation (not CDR) ~ 5% Oxidation (not CDR)
cIEF Acidic and basic increased Main peak changed Acidic and basic increased
Bioactivity Remain the same Remain the same Remain the same
 Acidic condtion (pH3.5 & 25°C  & 4h)  Appereance Remain the same slight suspension slight suspension
SEC-HPLC Decreased ca. 70% Decrease ca.40% Decrease ca.5%
PTM by MS ~ 10% deamidation (not CDR) ~ 20% Oxidation (CDR) Remain the same
cIEF Remain the same Main peak changed Remain the same
Bioactivity Remain the same Decreased Remain the same
  PreCLD套餐 ProCLD套餐 ProCLD Plus套餐
服务细节
  • 官方池开发
  • 成药性分析(可选)
  • 官方系开发
  • Top 6克隆
  • PCB & PCB 稳定性分析
  • 官方系开发
  • 培养条件筛选
  • Ambr 15生物反应器培养分析
  • Top 1克隆
应用场景
  • 动物实验所用的材料
  • 相比瞬转有更好的批间样品一致性
  • 候选药物的成药性分析
  • 临床前CMC开发
单克隆手机版产量 保证>1 g/L 保证>3g/L
最高 8.7g/L
保证>4g/L
最高 8.7g/L
周期 10 周 14 周 18 周

服务套餐详情

PreCLD 官方池开发套餐


服务名称 服务目录 交付 周期
PreCLD 官方池开发 DNA下载和质粒制备
  • pUC57质粒
  • 冻藏官方(3 个官方池) 可交付给客户也可金斯瑞蓬勃生物代为保管
  • 官方池开发报告
10周
官方池筛选
官方冻藏
基础成药性分析 40℃ 报告: Tagg/onset, 浓度,纯度 6-8周
低 pH 3.5
升级成药性分析 40℃ 报告: Tagg/onset, 浓度,纯度, 电荷异构体分析 6-8周
低 pH 3.5
冻藏&溶解

ProCLD官方系开发套餐


服务名称 服务目录 交付 周期
ProCLD官方系开发 基因下载/质粒构建
  • 质粒构建图谱
  • 稳定官方系构建的最终报告
  • 6 PCB
14周
官方池筛选
克隆筛选
Fed-batch分析测试
基于PCB的克隆筛选 
基于PCB的60代稳定性测试
  • 稳定性评估报告
14-15周
ProCLD plus官方系开发 培养条件筛选& 基于ambr 15微生物反应器的克隆评估
  • Top1克隆和一个备份克隆
  • 报告
4周
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